Industrie-Panel-PCs für die Pharmaproduktion und GMP-Konformität

GMP-Anforderungen an industrielle Computersysteme

Die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (GMP), durchgesetzt durch die indische CDSCO, die US-amerikanische FDA und die europäische EMA, stellen strenge Anforderungen an Computersysteme in der pharmazeutischen Produktion. Dazu gehören:

• 21 CFR Part 11 (US FDA): elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften; Audit-Trail aller Bedieneraktionen
• EU Annex 11: Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Produktion
• WHO GMP: Anforderungen an Datenintegrität und Computersystemvalidierung

Physische Anforderungen

• Edelstahlgehäuse: 316L-Edelstahl für Zonen mit Produktkontakt; glatte Oberflächen, keine Spalten
• Mindestens IP65: für Washdown- und Reinigungsvalidierungsverfahren
• Reinraumtauglichkeit: glatte Oberflächen, keine partikelabgebenden Komponenten, keine offenen Lüftungsöffnungen
• Minimaler Rahmen: reduziert die Fläche, auf der sich Verunreinigungen ansammeln können

Software- und Validierungsanforderungen

• Benutzerzugriffskontrolle mit rollenbasierten Berechtigungen (Bediener, Schichtleiter, Administrator)
• Elektronischer Audit-Trail: Zeitstempel, Benutzer-ID und Begründung für jede Parameteränderung
• Elektronische Chargenprotokolle: digitaler Ersatz für Chargenprotokolle auf Papier
• Unterstützung der IQ/OQ/PQ-Validierung: die Hardware muss stabil und qualifizierbar sein

Auswahl pharmatauglicher Industrie-PCs

Für indische Pharmahersteller, ob Wirkstoffproduzenten, Formulierungsbetriebe oder Medizinproduktehersteller, liefert TSL Automation Avalue Edelstahl-Panel-PCs und GMP-fähige Industriecomputer. Wir können Hardware-Validierungsdokumentation bereitstellen, um Ihre IQ/OQ-Qualifizierungsaktivitäten zu unterstützen.